Gilenya® (fingolimod) : Mise à jour des recommandations sur les circonstances nécessitant des mesures de surveillance cardiovasculaire
La surveillance cardiovasculaire spécifique préconisée lors d’un traitement par Gilenya® (fingolimod) vient d’être modifiée.
Novartis et l'ANSM informent de la nécessité de réaliser une surveillance cardiovasculaireidentique à celle réalisée lors de la 1er prise en cas de :
- reprise de Gylénia® après une interruption de traitement :
> 1 jour au cours des 2 premières semaines,
> 7 jours au cours des 3ème et 4ème semaine
> 2 semaines après 1 mois de traitement
- bradyarythmie traitée pharmacologiquement au cours de la période de surveillance suivant la 1ère prise.
Pour mémoire, Gilenya® entraine en début de traitement une bradyarythmie, des retards de conduction auriculo-ventriculaire et dans de rares cas des blocs auriculo-ventriculaires complets qui surviennent généralement dans les 6 premières heures suivant la 1ère dose. La fréquence cardiaque (FC) revient habituellement à sa valeur normale avec la poursuite du traitement mais chez certains patients, elle peut nécessiter l'administration d'atropine ou d'isoprénaline. Ainsi un ECG et une mesure de la pression artérielle (PA) doivent être réalisés chez tous les patients avant l'administration de la 1ère dose et 6 heures après. Tous les patients doivent également être surveillés pendant une période de 6 heures avec une mesure de la FC et de la PA toutes les heures et pendant cette période de 6 heures une surveillance électrocardiographique continue (en temps réel) est recommandée.
P.J. : Texte intégral - Information des Laboratoires Novartis - 20 décembre 2012