Thalidomide : Risques de cancers secondaires hématologiques
Le Thalidomide Celgène® est autorisé en première ligne du myélome multiple non traité ou en cas de contre-indication à la chimiothérapie haute dose chez les patients de plus de 65 ans.
Un risque de leucémie aiguë myéloblastique et de syndrome myélodysplasique (LAM/SMD) plus élevé chez les patients recevant thalidomide, melphalan et prednisone (environ 2 % à 2 ans) par rapport aux patients recevant lénalidomide et dexaméthasone (0,3 %) a été observé dans un essai en première ligne du myélome multiple.
Pour mémoire, un risque accru de cancer secondaire (y compris LAM/SMD) avait précédemment été observé avec le lénalidomide en première ligne dans le myélome multiple en association au melphalan (agent leucémogène connu) ou immédiatement après melphalan forte dose et autogreffe de cellules souches.
Le laboratoire Celgène, en accord avec l'EMA et l'ANSM, informe :
- de l'augmentation du risque de LAM/SMD au cours du temps pour le thalidomide : 2% à 2 ans et 4% à 3 ans,
- que ce risque est également 3 fois plus élevé chez les patients traités par thalidomide, melphalan et prednisone que chez les patients traités par melphalan et prednisone seulement
- de l'importance de prendre en compte, non seulement le bénéfice attendu, mais également ce risque avant d'instaurer un traitement par thalidomide associé à melphalan et prednisone,
- de la nécessité d’évaluer soigneusement les patients avant et pendant le traitement en utilisant les méthodes habituelles de dépistage des cancers et d’instaurer un traitement s’il est indiqué.