Protelos® (ranélate de strontium) : Risque cardiovasculaire
Le ranélate de strontium a l'AMM chez la femme ménopausée et chez l'homme dans le traitement de l'ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses.
Après un risque d'accidents thromboemboliques veineux et de réactions cutanées allergiques graves (DRESS), une augmentation du risque d'infarctus du myocarde a été mise en évidence dans plusieurs essais cliniques (RR 1,6 (95% IC = [1,07 – 2,38].
Ces données ont amené les autorités de santé européennes à modifier les conditions de prescription de Protelos®.
Les laboratoires Servier, en accord avec l’EMA et l’ANSM informent que désormais Protelos®:
- est réservé aux patients avec une ostéoporose sévère à risque élevé de fracture
- doit être prescrit uniquement par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’ostéoporose, après une évaluation individuelle des risques pour chaque patient
- est contre-indiqué en cas de facteur de risque cardiovasculaire (pathologie cardiaque ischémique, artériopathie périphérique, pathologie vasculaire cérébrale, hypertension artérielle non contrôlée).
- une évaluation du risque cardiovasculaire doit être réalisée avant l’instauration et à intervalles réguliers tout au long du traitement (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme, ..)
- Protelos® doit être arrêté en cas de survenue d’une pathologie cardiaque ischémique, d’une artériopathie périphérique, d’une pathologie vasculaire cérébrale ou d’une hypertension artérielle non contrôlée.
L’ANSM recommande aux patients actuellement traités de consulter sans urgence leur médecin traitant afin de prendre en compte le nouveau profil de bénéfice/risque de ce produit.
Une nouvelle réévaluation du bénéfice/risque de Protelos® a été engagée par l’EMA.