Trobalt® (rétigabine) : Modifications pigmentaires et restrictions d’indication
Trobalt®avait jusqu’à ce jour l’AMM en association dans le traitement des crises d’épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques âgés de 18 ans et plus.
Des modifications pigmentaires ont été rapportées dans des études cliniques au long cours avec la rétigabine : décoloration des tissus oculaires incluant la rétine, décoloration/pigmentation des ongles, des lèvres et/ou de la peau. Ces effets sont en général apparus après une exposition à la rétigabine de 4,4 ans en moyenne (allant de 4 mois à 6,7 ans), plus fréquemment à dose ≥ à 900 mg/jour. L’étiologie, l’évolution et le pronostic à long terme sont inconnus à ce jour et des investigations complémentaires sont en cours.
Les laboratoires GSK en accord avec l’EMA et l’ANSM informent :
- De restrictions d’indication de Trobalt®:
en association dans le traitement des crises d’épilepsies partielles résistantes avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de18 ans et plus, lorsque les autres associations médicamenteuses se sont révélées inadéquates ou n’ont pas été tolérées.
- Des recommandations suivantes :
- pour les patients actuellement traités : les examiner lors d’une prochaine consultation, les informer du risque de ces modifications pigmentaires, réévaluer le bénéfice/risque du traitement par Trobalt® et planifier un examen ophtalmologique
- effectuer un examen ophtalmologique complet (incluant un test d’acuité visuelle, un examen à la lampe à fente et un fond d’œil) avant l’initiation du traitement puis au moins tous les 6 mois pendant la durée du traitement.
- en cas de détection de modification de pigmentation rétinienne ou de la vision et/ou de décoloration des ongles, des lèvres ou de la peau, ne poursuivre le Trobalt® qu’après une réévaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
Le RCP et la notice de Trobalt® sont en cours de révision pour modifier l’indication et inclure une information sur ces très fréquents cas de modification pigmentaire après un traitement prolongé.