Almitrine (VECTARION®) par voie orale : Retrait d’AMM
La réévaluation du rapport bénéfice/risque menée au niveau européen a confirmé le lien entre le traitement par almitrine par voie orale et la survenue d’une perte de poids ou d’une neuropathie périphérique potentiellement grave et durable. Les mesures de minimisation des risques (administration suivant un schéma posologique séquentiel, diminution de la dose et mises en gardes) n’ont pas été suffisamment efficaces, des cas de perte de poids et de neuropathie périphérique qui peuvent être irréversibles ou entraîner des séquelles, ayant été notifiés depuis leur mise en place. Par ailleurs, les données disponibles ne montrent pas un bénéfice clinique à long terme de l’almitrine par voie orale dans la prise en charge actuelle des maladies respiratoires hypoxémiques chroniques.
La réévaluation du rapport bénéfice-risque de l’almitrine par voie orale ayant été jugée défavorable, les AMM des médicaments à base d’almitrine par voie orale sont donc retirées à partir du 25 juillet 2013 avec un rappel de lot.