MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Iclusig® (ponatinib) : Risque thromboembolique

Le ponatinib est indiqué chez l’adulte en 2ème intention dans certaines formes de leucémie myéloïde chronique en phase chronique, accélérée ou blastique et de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie +.

 

Des données provenant du suivi prolongé d'essais cliniques de phase I et II font état d'un risque d'évènements thrombotiques, artériels et veineux, associé au ponatinib supérieur à ce qui avait été observé initialement. Ces évènements sont apparus chez des patients avec ou sans facteur de risque cardiovasculaire y compris des patients ≤ 50 ans et étaient plus fréquents chez les patients plus âgés et ceux aux antécédents d'ischémie, d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hyperlipidémie.

 

Le laboratoire ARIAD Pharma Ltd, en accord avec l'EMA et l'ANSM, informe de nouvelles recommandations chez les patients traités:

  • Le ponatinib ne doit pas être prescrit en cas d'antécédent d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral, sauf si le bénéfice attendu est supérieur aux risques potentiels,

  • L'état cardiovasculaire des patients doit être évalué avant l'initiation du traitement et les facteurs de risque cardiovasculaires contrôlés et pris en charge. La surveillance cardiovasculaire doit se poursuivre tout au long du traitement par ponatinib,

  • En particulier, l'interruption du ponatinib doit être envisagée en cas d’absence de contrôle d’une hypertension artérielle,

  • Une surveillance des patients à la recherche de signes thromboemboliques est nécessaire et leur survenue doit faire interrompre immédiatement le ponatinib.

 

Le RCP d'Iclusig® est en cours de modification pour inclure ces nouvelles mises en garde.

 

Texte intégral - ANSM - 02 décembre 2013