MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Herceptin® (trastuzumab) : Rappel de l’importance d’une surveillance cardiaque pendant le traitement

Le trastuzumab est indiqué uniquement chez les patients atteints d’un cancer du sein précoce ou métastasique ou d’un cancer gastrique métastatique, dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2.

 

Ce traitement expose à un risque cardiaque (dysfonctionnement ventriculaire gauche et insuffisance cardiaque congestive) réversible chez certains patients après l’arrêt du traitement et nécessitant une surveillance de la fonction ventriculaire gauche pendant et après l’arrêt du traitement.

 

Des enquêtes ont montré que le respect de la surveillance cardiaque pouvait être amélioré et le laboratoire Roche, en accord avec l’EMA et l’ANSM, rappelle que :

  • Le trastuzumab ne doit pas être administré en association aux anthracyclines dans le cancer du sein métastatique, ni en adjuvant dans le cancer du sein précoce.
  • L’évaluation de la fonction cardiaque doit être réalisée :

-    Par mesure de la FEVG,

-    Pendant le traitement: à l’initiation et tous les 3 mois,

-    Après l’arrêt du traitement : tous les 6 mois pendant 2 ans. Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie à base d’anthracycline, une surveillance supplémentaire est recommandée (au-delà de la surveillance biannuelle pendant 2 ans) : 1 fois/an jusqu’à 5 ans après la fin du traitement et plus longtemps en cas de diminution durable de la FEVG,

  • Si une insuffisance cardiaque asymptomatique se développe :

-    Elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés dans l’insuffisance cardiaque (IEC ou ARAII et bétabloquants),

-    Le trastuzumab doit être arrêté si la FEVG diminue de ≥10 points par rapport à sa valeur initiale ET est < 50 %. Une nouvelle évaluation de la FEVG doit être réalisée dans les 3 semaines.

  • Les prescripteurs doivent informer les médecins impliqués dans le suivi du patient de l’importance d’une surveillance cardiaque régulière.

 

Texte intégral -  ANSM - Mars 2017

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