MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Spinraza® (nusinersen) : Risque d'hydrocéphalie communicante, non liée à une méningite ou une hémorragie

Spinraza® est indiqué en traitement de l’amyotrophie spinale 5q,  administré par voie intrathécale en 4 doses de charge sur une période de 63 jours puis 1 fois tous les 4 mois.

 

Des cas d'hydrocéphalie communicante, non liée à une méningite ou une hémorragie, ont été rapportés chez des patients enfants et adultes traités par Spinraza®. Une dérivation ventriculo-péritonéale (DVP) a été implantée chez certains d'entre eux.

 

Le laboratoire Biogen, en accord avec l’EMA et l'ANSM, informe :

  • De la survenue de cas d'hydrocéphalie communicante non liés à une méningite ou une hémorragie
  • De la nécessitéd'informer les patients et soignants avant le début du traitement par Spinraza® des signes et symptômes évocateurs d'hydrocéphalie et de consulter un médecin en cas de vomissements ou de céphalées persistantes, d'altération inexpliquée de la conscience et, chez les enfants, d'augmentation excessive du périmètre crânien
  • Que les données disponibles concernant le maintien de l'efficacité de Spinraza® après l'implantation d'une DVP sont limitées. Les médecins doivent surveiller étroitement et évaluer les patients qui continuent à recevoir Spinraza® après la pose d'une DVP et les patients et aidants doivent être informés que les risques et bénéfices de Spinraza® dans cette situation ne sont pas connus à ce jour.

 

Texte intégral - ANSM - 31 juillet 2018

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