MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Modiodal® et génériques (modafinil) : Rappel sur le bon usage en cas de grossesse

Le modafinil estindiqué chez l'adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie.

 

Suite aux résultats d’une étude observationnelle américaine, une revue des données portant sur l’exposition au modafinil pendant la grossesse vient d’être initiée par le Comité européen pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC). En effet, les données disponibles à ce stade sur le risque potentiel pour le fœtus ne permettent ni d’infirmer, ni de confirmer ce risque.

Dans l’attente des conclusions européennes, l’ANSM rappelle que :

 

  • le modafinil n’est  pas recommandé chez les femmes enceintes, ainsi que chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.
  • l'efficacité de la contraception hormonale  peut  être diminuée par le modafinil, des méthodes contraceptives alternatives ou associées sont recommandées chez les patientes traitées,
  • une contraception alternative ou complémentaire de la contraception hormonale doit être poursuivie pendant 2 mois suivant l’arrêt du traitement par modafinil,
  • les médicaments à base de modafinil sont soumis à prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, aux services spécialisés en neurologie et aux centres du sommeil.

 

 

Texte intégral - ANSM -11 février 2019

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