MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Venclyxto® (vénétoclax) : Arrêt des inclusions dans les essais cliniques pour myélome multiple

Le vénétoclax est indiqué chez les adultes pour le traitement de la LLC  en association avec le rituximab en seconde ligne de traitement, ou en monothérapie après plusieurs lignes de traitement pour la LLC avec ou sans délétion 17p ou  mutation TP53.

 

Les résultats de l’analyse intermédiaire de l’étude BELLINI (phase III évaluant bortézomib associé à dexaméthasone et vénétoclax 800 mg/j dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire) ont mis en évidence une proportion plus élevée de décès potentiellement liés à des infections chez les patients du groupe vénétoclax (par rapport au placebo).

 

Dans l’attente d’une analyse complémentaire, l’ANSM informe les investigateurs que :

  • les  inclusions de nouveaux patientsdans tous les essais cliniques menés avec vénétoclax dans l’indication myélome multiple sont supendues,
  • le traitement par vénétoclax peut être poursuivi chez les patients avec un myélome multiple déjà inclus dans les essais cliniques en cours et présentant une bonne réponse au traitement, sous couvert d’une antibioprophylaxie et d’une surveillance clinique rapprochée du risque infectieux.

 

Ces mesures ne s’appliquent pas aux patients traités par vénétoclax pour une LLC selon les recommandations du RCP.

 

Texte intégral - ANSM - 02 mai 2019

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