MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Trioxyde d’arsenic (Trisenox® et génériques) : Risque d'erreur médicamenteuse

 

Le trioxyde d’arsenic est indiqué chez l’adulte pour l'induction de la rémission et la consolidation de certaines formes de leucémie promyélocytaire aiguë.

 

L'ANSM attire l'attention sur la coexistence de plusieurs présentations et concentrations de trioxyde d’arsenic :

  • Trisenox® :

- ampoules de 10 ml (concentration 1 mg/ml, soit 10 mg par ampoule)

remplacées progressivement par

 - flacons de 6ml (concentration de 2 mg/ml, soit 12 mg par flacon)

  • génériques du Trisenox® à la concentration de1 mg/ml

 

La coexistence temporaire de 2 formulations de concentration différente de Trisenox® (nouvelle formulation plus concentrée) et de génériques, expose à un risque d'erreurmédicamenteuseavec surdosage ou sous-dosage en trioxyde d’arsenic.

 

Spécialité

Trisenox®

Génériques

Présentation actuelle Trisenox®

1 mg/ml

solution à diluer pour perfusion

Nouvelle présentation Trisenox®

2 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Arsenic Trioxyde Arrow®

1 mg/ml

solution à diluer pour perfusion

Arsenic Trioxyde Accord®

1 mg/ml

solution à diluer pour perfusion.

Concentration

1 mg/ml

2 mg/ml

1 mg/ml

1 mg/ml

Unité

Ampoule 10 ml

Flacon 6 ml

Ampoule 10 ml

Flacon 10 ml

Quantité de trioxyde d’arsenic par unité

10 mg

12 mg

10 mg

10 mg

Commercialisation

Cessation progressive

En cours

Depuis le 06/01/2020

Depuis le 18/02/2020



Texte intégral - ANSM -  mars 2020

  

 

 

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