MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Aubagio® (tériflunomide) : Rappel de la contre-indication pendant la grossesse

Le tériflunomide indiqué chez l’adulte  pour le traitement des SEP de formes rémittentes, est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficaceen raison des effets tératogènes et embryotoxiques chez l’animal.

 

Une étude française récente (2014 à 2016) ayant identifié un nombre élevé de grossesses exposées au tériflunomide  dont certaines pour lesquelles la procédure d’élimination accélérée n’avait pas été réalisée ou alors de manière incorrecte (durée insuffisante ou tardive), l’ANSM rappelle que dans la mesure où le tériflunomide est contre-indiqué pendant la grossesse :

  • la contraception efficace doit être poursuivie chez les femmes en âge de procréer tant que la concentration plasmatique en tériflunomide reste supérieure à 0,02 mg/l,
  • en cas de désir de grossesse ou de grossesse non planifiée, il faut :

o arrêter le tériflunomide ;

o débuter le plus rapidement possible une procédure d'élimination accélérée   (8 g de colestyramine 3 fois/j pendant 11 jours ou 4 g de colestyramine 3/j pendant 11 jours en cas de problème de tolérance ou 50 g de poudre de charbon actif per os 2/j pendant 11 jours) pour diminuer le plus rapidement possible la concentration plasmatique en tériflunomide. En effet, en l’absence de procédure d’élimination accélérée, le tériflunomide peut persister entre 8 mois et 2 ans dans l’organisme,

o utiliser le cas échéant pendant la procédure d’élimination, un autre moyen de contraception dans la mesure où l’efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée (diminution de leur absorption par la colestyramine et le charbon),

o vérifier la concentration plasmatique à l'aide de 2 dosages réalisés à au moins 14 jours d’intervalle et prévoir le cas échéant un mois et demi entre la date de première détection d’une concentration inférieure à 0.02 mg /l et la date de fécondation.

 

Texte intégral - ANSM - 15/01/2019

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