MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Onivyde® (irinotécan liposomal) : Risque d'erreur médicamenteuse

L’irotécan liposomal est indiqué en 2e ligne, en association avec le 5-fluorouracile et la leucovorine dans l’adénocarcinome du pancréas métastatiques.

Le dosage d’Onivyde® est désormais exprimé sous forme de base anhydre libre d’irinotécan (4.3 mg/ml) et non plus sous forme de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté (5 mg/ml).

En conséquence, la dose d’initiation recommandée, est désormais de 70 mg/m2 (et non plus 80 mg/m²). Cette différence est d’environ 2%, et l’utilisation l’ancienne expression peut conduire à une erreur de 16% dans la dose administrée. La quantité de principe actif dans le flacon est inchangée.

 

Ancienne expression
Dose exprimée sous forme de sel (mg/m2)

Nouvelle expression
Dose exprimée sous forme de base libre (mg/m2)

80

70

60

50

50

43

40

35

 

Par conséquent, il est recommandé :

·         aux prescripteurs de

o     mettre à jour leur protocole avec la nouvelle expression du principe actif (base anhydre libre d’irinotécan) et du dosage, et le calcul de la dose,

o    mentionner l’expression du dosage et l’expression utilisée pour le calcul de la dose(sous forme libre ou sous forme de sel) sur la prescription

·         aux  pharmaciens :

o    de limiter la coexistence des anciennes et nouvelles présentations d’Onivyde® et de les stockez séparemment,

o    d’informer tous les professionnels de santé impliqués dans la préparation des poches de perfusion du changement d’expression du dosage et du calcul de la dose et de s’assurer que la mention sous forme de base libre ou de sel soit bien spécifiée.

 

Texte intégral - ANSM - Juillet 2019

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