La rispéridone solution buvable d’1 mg/ml est indiquée dans le traitement de courte durée de l’agressivité chez certains enfants ≥ 5 ans et adolescents ainsi que dans diverses indications chez les adultes.

Les laboratoires, en accord avec l'EMA et l'ANSM informent que des cas de surdosage souvent graves ont été signalés chez des enfants et adolescents, le plus souvent liés à des erreurs d'interprétation du volume de rispéridone à prélever, entraînant un surdosage jusqu'à 10 fois la dose prescrite.

Différentes seringues doseuses/pipette graduées existent selon les spécialités de rispéridone solution buvable et les erreurs concernaient principalement des prescriptions de faibles volumes (0,25 à 1,5 ml) administrés avec des seringues doseuses ou des pipettes graduées adaptées pour des volumes plus importants.

Les recommandations à transmettre aux parents, patients et/ou personnel soignant pour réduire les risques de surdosage sont :

• Bien lire la noticeavant l’utilisation du médicament
• Utiliser uniquement la seringue doseuse ou la pipette graduée fournie avec le médicament
• Expliquer commentlire correctement la graduation du dosage, en particulier pour les petits volumes (en mettant en évidence sur la seringue la graduation à utiliser pour prélever le bon dosage)
• Consulter d'urgenceun médecin en cas de surdosage, ou de symptômes de surdosage (somnolence, sédation, tachycardie, hypotension, convulsions)

D'ici au 7 juillet 2025, les notices des différentes spécialités de solution buvable de rispéridone 1 mg/ml seront modifiées avec des illustrations claires et toutes les seringues doseuses et les pipettes graduées seront désormais graduées tous les 0,25 ml.

Pour rappel, la rispéridone n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de cinq ans.

Texte intégral - ANSM - mai 2025