Le dernier rapport de pharmacovigilance sur le suivi des glifozines (dapagliflozine, empaglifozine et canaglifozine) en France (2020-2024) fait état de 197 cas d’acidocétose diabétique, 70 cas de gangrène de Fournier et 46 cas d’amputation des extrémités. Ce bilan conduit l’ANSM à rappeler aux professionnels de santé qu’ils doivent informer les patients de ces risques et des symptômes évocateurs afin qu’ils consultent immédiatement.

• Risque d’acidocétose:

- Informer le patient qu’en cas d'apparition de symptômes évocateurs d’acidose métabolique (nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence), il doit consulter immédiatement un médecin

- En cas de symptôme évocateur d’acidose métabolique :

→rechercher une acidocétose, indépendamment de la glycémie.

→Stopper immédiatement la glifozine

→après guérison, la reprise d’une glifozine n’est pas recommandée sauf si un autre facteur déclenchant a pu être clairement identifié et corrigé.

- En cas d’hospitalisation pour intervention chirurgicale lourde ou pathologie médicale aiguë grave

→stopper la glifozine. La reprise pourra être envisagée quand les taux de corps cétoniques seront normaux et après stabilisation de l’état du patient.

• Risque de gangrène de Fournier(fasciite nécrosante du périnée)

- Informer le patient qu’en cas d'apparition de symptômes évocateurs d’infection uro-génitale ou d’abcès périnéal (douleur intense, sensibilité au toucher, érythème ou gonflement de la région génitale ou périnéale, s’accompagnant de fièvre ou d’un malaise), il doit consulter immédiatement un médecin

- Si une gangrène de Fournier est suspectée, il faut stopper la gliflozine et instaurer rapidement des antibiotiques et un débridement chirurgical.

*Invokana® (canaglifozine),

Forxiga® (dapagliflozine), Xigduo® (dapagliflozine + metformine)

Jardiance® (empaglifozine), Synjardy® (empaglifozine + metformine),

Texte intégral - ANSM - 24 septembre 2025