Baclofène (Liorésal®, Baclofène Zentiva®) dans le sevrage alcoolique : révision de la RTU et réduction de la posologie maximale à 80 mg/j
Depuis 2014, le baclofène est disponible dans le cadre d’une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) avec une posologie maximale de 300 mg/j, afin d’encadrer son utilisation dans le sevrage des patients alcoolo-dépendants.
Les résultats d’une étude épidémiologique récente sur les usages et la sécurité du baclofène entre 2009 et 2015 mettent en évidence un risque plus élevé et croissant avec la dose, d’hospitalisation et de décès lorsque la posologie du baclofène est supérieure à 80 mg/j en comparaison aux médicaments autorisés dans l’alcoolodépendance.
L’ANSM informe donc que
· le protocole de la RTU a été revu afin de limiter la posologie maximale autorisée à 80 mg/j,
· pour les patients en cours de traitement avec une posologie > 80 mg/j :
o le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en raison du risque de syndrome de sevrage,
o ils doivent être revus par leur médecin afin d’initier une réduction progressive de la posologie (ex : 10 ou 15 mg tous les 2 jours),
o ils doivent être suivis de façon rapprochée (au moins une fois/mois) jusqu’à stabilisation de la posologie.