Fingolimod (Gilenya®) : Contre-indications chez les patients présentant des maladies cardiaques
Le fingolimod est indiqué en monothérapie dans certaines formes très actives de sclérose en plaque rémittente-récurrente chez l’adulte.
Le risque de trouble grave du rythme cardiaque au cours du traitement, y compris d’arythmie ventriculaire polymorphe (AVP) est déjà décrit dans le résumé des caractéristiques de Gilenya®. Cependant, des cas d’AVP d’issue fatale ont été rapportés. Par conséquent, les contre-indications à l’utilisation du fingolimod ont été renforcées.
Le laboratoire Novartis, en accord avec l’EMA et l’ANSM informe que le fingolimod est à présent contre-indiqué chez les patients :
- Ayant présenté dans les 6 derniers mois : infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance cardiaque de classe III/IV,
- Présentant des arythmies cardiaques sévères nécessitant un traitement par antiarythmique de classe Ia (par exemple quinidine, procaïnamide, disopyramide) ou de classe III (inhibiteur des canaux potassiques, par exemple amiodarone, sotalol),
- Présentant un bloc auriculoventriculaire du 2ème degré de type Mobitz II ou du 3ème degré ou une maladie du sinus, en l’absence de pacemaker,
- Présentant un intervalle QTc initial ≥à 500 ms.
Des mises en garde et précaution d’emploi concernant les effets immunosuppresseurs du fingolimod, pouvant favoriser la survenue d’infections opportunistes graves (notamment méningites à cryptocoques), et de cancers (notamment lymphome T et cancers de la peau )seront prochainement également ajoutées.