Trasylol® (aprotinine) : Remise à disposition avec restriction d’indication
Pour rappel, l’aprotinine a été retirée du marché le 01/07/2008 à la suite des résultats définitifs de l’étude BART rapportant un taux de mortalité toute cause plus élevé (avec une diminution modeste des hémorragies massives) dans le groupe aprotinine comparé aux patients traités par acide tranexamique ou l’acide aminocaproïque.
Cependant, depuis 2010, une évaluation européenne de toutes les informations disponibles (études cliniques, études observationnelles) est en cours, en raison de limites méthodologiques de l’étude BART.
Les résultats sont contradictoires et ne permettent de conclure sur une augmentation de la mortalité après administration d’aprotinine.
Par conséquent, l’aprotinine est de nouveau disponible uniquement :
- à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur bénéficiant d’un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extra-corporelle (CEC), après évaluation de la balance bénéfice/risque et des autres alternatives.
- Pour les centres pratiquant les chirurgies cardiaques sous CEC et qui s’engagent à participer au registre européen : http://host-dendrite.com/nordic-aprotinin mis en place pour la collecte des informations des patients exposés à l’aprotinine en Europe pendant au moins 3 ans.
Enfin, une héparinisation plus faible chez les patients traités par aprotinine augmente le risque d’évènements thromboemboliques dans cette population. L’utilisation des tests de coagulation activés non appropriés ne permet pas une interprétation correcte du niveau d’héparinisation (cf alerte).