Xgeva® (dénosumab) : Risque de second cancer primitif dans les études cliniques
Le dénosumab est indiqué pour la prévention des complications osseuses chez l’adulte atteint de tumeurs solides avec métastases osseuses, et pour le traitement de l’adulte et l’adolescent à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquelles la chirurgie est à risque de morbidité sévère.
En accord avec l’EMA, l’ANSM informe que :
- Les résultats d’une analyse récente des données de 4 études de phase III (patients traités pour des tumeurs solides avancées avec atteinte osseuse) a mis en évidence une incidence plus élevée de second cancer primitif dans le groupe dénosumab (54/3691 soit 1.5 %) comparé au groupe acide zolédronique (33/3688 soit 0.9%).
- L’incidence cumulée à un an de second cancer primitif est de 1.1% pour le dénosumab versus 0.6 % pour l’acide zolédronique.
- Aucun profil particulier de type ou de groupe de cancer n’a été mis en évidence.
Les informations concernant Xgeva® seront complétées avec ces nouvelles données.