Dolutégravir : Risque d’anomalies de fermeture du tube neural

Le dolutégravir, indiqué en traitement de l’infection à VIH, est disponible seul (Tivicay®) ou en association d’antirétroviraux (Triumeq® et prochainement Juluca®).

L’ANSM, en lien avec l’EMA, l’OMS et la FDA informe d’un risque potentiel d’anomalie de fermeture du tube neural (AFTN) (spina bifida, absence de voûte crânienne) en cas de prise de dolutégravir en début de grossesse. Alors que sur la base des données animales, il n’était pas attendu d’augmentation du risque malformatif, les résultats préliminaires d’une étude observationnelle font état de 4 cas d’AFTN parmi 426 enfants (0,9 %) nés de mères traitées par une combinaison d’antirétroviraux contenant du dolutégravir et débutée avant la conception (versus 14/ 11 173 soit 0,1 % dans le groupe traité par d’autres antirétroviraux).

Dans l’attente des conclusions de l’évaluation de ce signal au niveau européen, l’ANSM recommande aux prescripteurs, en lien avec l’EMA et les recommandations thérapeutiques françaises* :

• De ne pas prescrire le dolutégravir en cas de désir de grossesse,
• De rechercher systématiquement une grossesse avant de débuter le dolutégravir chez une femme en âge de procréer et de prescrire une contraception pendant la durée de ce traitement,
• Chez toute femme traitée par dolutégravir au 1^er trimestre de grossesse, de le remplacer rapidement par un autre antirétroviral, en fonction des alternatives thérapeutiques pour cette patiente.

Texte intégral - ANSM - 28 mai 2018

* Prise en charge médicale des personnes vivant avec le VIH. Recommandations du groupe d’experts sous la direction du Pr Morlat, Octobre 2017