Valproate et dérivés : Contre-indication pendant la grossesse et chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer, dans toutes les indications
Le valproate de sodium ou acide valproïque (Dépakine®, Micropakine® et génériques) est indiqué pour le traitement de l'épilepsie, le divalproate de sodium (Dépakote®) et le valpromide (Dépamide®) le sont pour le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire.
Le valproate est un tératogène puissant qui expose à un risque élevé de malformation congénitale (> 10 %) et à un risque de troubles graves du neurodéveloppement (30 à 40 %) chez les enfants exposés pendant la grossesse. Depuis décembre 2014, des restrictions d’indication et des mesures de prévention des grossesses sont mises en place. En juillet 2017, l’ANSM a décidé de contre-indiquer le valproate chez les femmes enceintes ou en âge de procréer dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires.
Sur avis de l’EMA, les contre-indications dans ces populations sont étendues à toutes les indications à partir de fin juin 2018.
L’ANSM informe que désormais :
- Le valproate est contre-indiqué dans toutes sles indications chez les femmes enceintes ainsi que chez les filles, adolescentes et femmes en âge de procréer, sauf en cas exceptionnel d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives
- Si le valproate est la seule option, il faudra s’assurer que toutes les conditions de prévention de la grossesse soient respectées (information complète de la patiente sur les risques, réévaluation annuelle de l'intérêt du traitement, test de grossesse, prise d'au moins une contraception efficace, signature annuelle de l'accord de soins…)
Les AMM des médicaments contenant du valproate vont être modifiées d’ici fin juin 2018 pour intégrer ces mesures.