Keytruda® (pembrolizumab) : Restriction d’indication en première ligne en monothérapie pour le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique
Le pembrolizumab, anticorps monoclonal humanisé anti-PD1, est indiqué chez l’adulte en monothérapie pour le traitement en première ligne ou non de certains cancers (mélanome avancé, cancer bronchique non à petites cellules, lymphome hodgkinien) dont le carcinome urothélial localement avancé métastatique.
Les données préliminaires de l’étude KEYNOTE 361* ont mis en évidence un taux de survie réduit chez les patients adultes traités en première ligne par pembrolizumab en monothérapie versus chimiothérapie standard pour un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et dont la tumeur présente une faible expression de PD-L1 (Programmed Death- Ligand 1). Ceci a conduit le Promoteur a arrêté les inclusions dans le bras pembrolizumab monothérapie pour les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS <10.
L’ANSM informe également que :
- le pembrolizumab est dorénavant indiqué en monothérapie dans le carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez les patients inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) > 10,
- l’indication reste inchangée chez les patients adultes avec un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
* étude phase 3 ouverte, randomisée, contrôléeévaluant le pembrolizumab en association ou non à une chimiothérapie à base de sels de platine versus chimiothérapie seule en première ligne chez les patients adultes atteints d’un carcinome urothélial avancé ou métastatique.