MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Zykadia® (céritinib) : Nouvelle posologie recommandée

Le céritinib est indiqué pour le traitement des patients adultes en première ligne ou plus (après traitement par crizotinib) du cancer bronchique non à petites cellules (CBNC) avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif).

 

Les résultats d’une étude d’optimisation de la dose pour la tolérance gastro-intestinale (étude ASCEND-8) mettent en évidence une exposition comparable à l’état d’équilibre et une efficacité similaire du céritinib chez les patients traités en première ligne à la posologie de 450 mg 1 fois par jour avec de la nourriture comparée à la posologie initiale de 750 mg 1 fois par jour à jeun. En ce qui concerne la tolérance digestive, le risque de survenue d’effets indésirables gastro-intestinaux est réduit dans le groupe 450 mg/j. L’ANSM informe donc que :

  • La posologie d’initiation recommandée de Zykadia® est de 450 mg une fois par jour avec de la nourriture  (repas léger ou repas complet), en remplacement de 750 mg une fois par jour à jeun.
  • Les patients en cours de traitement par Zykadia® 750 mg/j à jeun, sans intolérance particulière peuvent rester à cette même posologie.
  • Pour les patients  qui sont dans l’incapacité de prendre Zykadia® avec de la nourriture, un schéma thérapeutique alternatif continu peut être la prise de Zykadia® à jeun (aucune nourriture 2 heures avant et 1 heure après la prise) à la posologie maximale de 750 mg/j.
  • Les patients ne doivent pas alterner entre des prises à jeun et avec de la nourriture.

 

Dans l’attente de l’actualisation de la notice et pour prévenir d’un risque d’erreur médicamenteuse, l’ANSM recommande pour :

  • les prescripteurs d’indiquer la posologie avec les modalités de prise de Zykadia®,
  • les pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers de remettre le feuillet patient informant de la modification de la posologie au patient lors de la délivrance de Zykadia®.

 

Texte intégral - ANSM - Juin 2018