MISE EN GARDE

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Tecentriq® (atezolizumab) : Restriction d’indication en première ligne en monothérapie pour le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique

L’atézolizumab, est un indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints  d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique  après une chimiothérapie antérieure à base de platine,

ou  considérés inéligibles au cisplatine et dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 (Programm Death Ligand 1) ≥ 5 %.

 

Les données préliminaires de l’étude IMvigor 130* ont mis en évidence un taux de survie réduit chez les patients adultes traités en première ligne par atézolizumab en monothérapie versus chimiothérapie à base de platine pour un carcinome urothélial avec une faible expression de PD-L1 (moins de 5 % de cellules immunitaires marquées positives pour PD-L1). En conséquence, le Comité de Surveillance Indépendant de l’étude a recommandé l’arrêt des inclusions des patients avec une faible expression de PD-L1 dans le bras atézolizumab en monothérapie.

L’ANSM informe également que :

  • l’atézolizumab est dorénavant indiqué en première ligne en monothérapie pour le traitement du carcinome urothélial avec une expression élevée de PD-L1 (≥ 5%),
  • l’indication reste inchangée chez les patients adultes avec un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de platine.

 

*étude de phase III, multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo, comparant une chimiothérapie à base de platine à l’atézolizumab administré en monothérapie ou en association à une chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique non préalablement traité.

 

Texte intégral - ANSM - Juillet 2018