Dichlorure de radium-223 (Xofigo®) : Nouvelles restrictions d'utilisation dues à un risque accru de fracture et un possible risque d'augmentation de la mortalité
Xofigo®était depuis mars 2018 contre-indiqué en association à l’abiratérone (ZYTIGA®) et la prednisone/prednisolone après la mise en évidence d'une augmentation de l'incidence des décès et fractures dans une étude chez des patients traités pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC), par rapport au placebo.
La réévaluation européenne confirme l'augmentation de l'incidence des fractures (particulièrement en cas d’antécédent d'ostéoporose et lorsqu’il y a < 6 métastases osseuses), une baisse de la durée médiane de survie et un risque accru de progression radiologique non osseuse dans le groupe radium-223 dans cette étude ainsi que l’absence de bénéfice en terme de survie globale dans les sous-groupes ayant < 6 métastases ou un taux initial de phosphatase alcaline totale < 220 UI/l dans une autre.
Le laboratoire BAYER AG, en accord avec l’EMA et l'ANSM, informe que, désormais, le radium-223:
- Doit être uniquement utilisé en monothérapie ou en association avec un analogue de LH-RH dans le traitement des adultes atteints d'un CPmRC avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastase viscérale connue, en progression après au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique autre qu’un analogue de LH-RH ou inéligibles à tous les traitements systémiques disponibles
- est contre-indiqué en association à l’acétate d’abiratérone et la prednisone/prednisolone
- N'est pas recommandé chez les patients :
- Ayant un faible nombre de métastases osseuses ostéoblastiques
- Avec des métastases osseuses uniquement asymptomatiques.
- En association avec des traitements anticancéreux systémiques autres que les analogues de la LH-RH
- Chez les patients avec métastases osseuses peu symptomatiques le bénéfice doit être soigneusement évalué comme supérieur aux risques.
- L'état osseux et le risque initial de fracture doivent être évalués avant l'initiation du traitement et surveillés étroitement au moins 24 mois. L'utilisation de bisphosphonates ou de dénosumab doit être envisagée.