Diclofénac (Voltarène® et génériques) : rappels sur le bon usage et sur le risque cardiovasculaire
Le diclofénac est un AINS utilisé comme traitement symptomatique de la douleur et de l’inflammation, les affections rhumatologiques et les douleurs d’origine traumatique.
Le risque cardiovasculaire des AINS est bien connu et a fait l’objet de plusieurs évaluations européennes (2005, 2006 et 2012), et d’une revue approfondie de la tolérance cardiovasculaire par le PRAC. Ceci avait conduit au maintien du rapport bénéfice / risque favorable du diclofénac dans les indications de l’AMM, à l’ajout d’une nouvelle contre-indication chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires ainsi qu’à des règles de bon usage (évaluation du risque cardiovasculaire, dose efficace et durée de traitement les plus faible possibles).
Une nouvelle étude danoise confirme le risque plus élevé d’évènements cardiovasculaires avec le diclofénac, même à faible dose et pour une durée d’utilisation limitée (30 jours) en comparaison aux autres traitements (paracétamol, ibuprofène, naproxène). Ceci conduit les auteurs à préconiser le diclofénac en traitement de seconde intention.
En conséquence, l’ANSM rappelle :
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aux prescripteurs, l’importance de respecter l’AMM des médicaments contenant du diclofénac, notamment les contre-indications et les mises en garde,
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aux patients de ne pas utiliser de médicaments contenant du diclofénac, en dehors de toute prescription médicale.
Une nouvelle évaluation des données de sécurité du diclofénac sera conduite début 2019 au niveau européen.