Préviscan® (fluindione) : Prescription restreinte Antivitamine K (AVK) : contre-indication pendant la grossesse
Avec la fluindione sont rapportés des effets indésirables immuno-allergiques graves (DRESS syndromes, PEAG, hépatites, neutropénies, vascularites et néphropathies tubulo-interstitielles) surtout pendant les 6 premiers mois de traitement. Depuis juin 2017 la prescription d'un dérivé coumarinique était à privilégier lors de l'initiation d'un AVK. A présent, il est estimé qu’en initiation, les bénéfices de la fluindione ne contrebalancent plus ses risques.
L'ANSM, informe que désormais :
- L’initiation de traitement par Préviscan® n'est plus autorisée. La prescription de Préviscanr® est limitée au renouvellement chez les patients équilibrés.
Par ailleurs, l'exposition à un AVK* pendant la grossesse entraîne :
-Un risque accru d'avortement spontané, de mortalité fœtale et de malformation congénitale majeure.
-entre 6 et 9 SA : embryopathie aux AVK (hypoplasie nasale et chondrodysplasie ponctuée) (4 à 7 % des cas),
-au-delà 9 SA, anomalie du système nerveux central et des yeux (1 à 2%), notamment si le traitement est poursuivi au 2ème et 3ème trimestre
-Une augmentation du risque d'hémorragie fœtale et/ou néonatale.
L'ANSM, informe que désormais :
- Les AVK* sont contre-indiqués pendant toute la grossesseen raison du risque tératogène, fœtotoxique et néonatal à l'exception de situations exceptionnelles (prothèse valvulaire cardiaque mécanique). En cas de poursuite pendant la grossesse, la patiente doit être informée des risques pour le fœtus et orientée vers un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. En raison du risque hémorragique du per-partum, la substitution par héparine s'impose à partir de la 36ème SA.
- Les femmes en âge de procréer traitées par un AVKdoivent recevoir une information sur les risques en cas d'exposition au cours de la grossesse, sur la mise en place d'une contraception efficace pendant le traitement et sur l’anticipation du projet de la grossesse pour adapter le traitement.
* Coumadine® (warfarine), Préviscan® (fluindione), Sintrom® et Minisintrom® (acénocoumarol).