Veyvondi® (vonicog alfa, facteur von Willebrand humain recombinant) : Risque d’erreur d’administration.
Veyvondi® (vonicog alfa, facteur von Willebrand humain recombinant), est indiqué chez l’adulte en cas de maladie de von Willebrand (desmopressine seul inefficace ou non indiquée) pour le traitement des hémorragies, le traitement et la prévention des saignements d’origine chirurgicale.
Depuis le 7 janvier 2019, Veyvondi® remplace la spécialité importée Vonvendi® (ATU de cohorte).
Sur chaque boîte de Veyvondi® figure un dosage nominal (dosage théorique, égal à la valeur centrale de l’intervalle des limites de dosage autorisées) et un dosage réel (valeur exacte titrée dans le lot concerné, comprise dans l'intervalle des limites de dosage autorisées).
En raison du risque d’erreur, l’ANSM et la firme mettent en garde :
Pour calculer le nombre de flacons requis pour chaque administration
- le dosage réel devra être utilisé en cas d’injections répétées (accident hémorragique majeur, chirurgie avec risque de saignement majeur, …)
- le dosage nominal devra être utilisé dans les autres situations cliniques
|
Veyvondi 650 UI poudre et solvant pour solution injectable |
Veyvondi 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable |
|
Contient une quantité réelle de 450 à 850 UI de vonicog alfa |
Contient une quantité réelle de 900 à 1700 UI de vonicog alfa |
|
Chaque flacon de poudre doit être reconstitué avec 5 mL de solvant |
Chaque flacon doit être reconstitué avec 10 mL de solvant |
|
La quantité réelle en UI de vonicog alfa dans chaque flacon sera imprimée sur l’étui extérieur au niveau des données variables à côté du Datamatrix (cf PJ). Toutes les unités d’un lot de Veyvondi seront libérées et imprimées avec la même valeur de dosage réel sur l’étui extérieur. |
|