MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Lemtrada® (alemtuzumab) : Restrictions d’utilisation en raison d'effets indésirables graves

Lemtrada® est indiqué chez les adultes ayant une forme active de sclérose en plaques rémittente (SEP-RR) définie par des paramètres cliniques ou IRM.

 

La notification d’effets indésirables graves depuis la mise sur le marché a conduit l’EMA à réévaluer le bénéfice-risque de Lemtrada® :

  • Effets hépatiques(dont hépatites auto-immunes d'évolution fatale),
  • Effets cardio-vasculaires(accident vasculaire cérébral ischémique et hémorragique, dissection artérielle cervico-céphalique, infarctus du myocarde) et hémorragies pulmonaires alvéolaires. Ces réactions surviennent habituellement 1 à 3 jours après la perfusion,
  • Lymphohistiocytose hémophagocytairesurvenant de quelques mois jusqu'à 4 ans après le début du traitement.

 

Dans l'attente des conclusions de l’EMA, l'ANSM restreint l'utilisation de Lemtrada® :

  • ·         Le traitement de tout nouveau patient ne doit être instauré qu’en cas de SEP-RR très active malgré un traitement complet bien conduit avec au moins 2 autres traitements de fond ou lorsque ces autres traitements sont contre-indiqués ou inadaptés,
  • Les signes vitaux, y compris la pression artérielle, doivent être surveillés avant et régulièrement pendant la perfusion. En cas de changement cliniquement significatif, l'interruption de la perfusion et une surveillance supplémentaire (y compris ECG) doivent être envisagées,
  • La fonction hépatique doit être évaluée avant et pendant le traitement,
  • En cas de symptômes d'atteinte hépatique ou d'autres réactions immunitaires graves, le traitement doit être réadministré uniquement après une évaluation rigoureuse,
  • Les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes (inflammatoires, cardio-vasculaires, …) dans les jours suivant la perfusion ou en cas de symptômes d'atteinte hépatique.


Texte intégral - ANSM - Avril 2019