Xeljanz® (tofacitinib) 10 mg 2 fois/jour : Contre-indication chez les patients à risque élevé d’embolie pulmonaire
Xeljanz® (tofacitinib) est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PAR) active ou du rhumatisme psoriasique actif, modérés à sévères, chez les adultes (posologie recommandée : 5 mg x 2/ jour) et de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère (posologie recommandée : 10 mg x 2/ jour pendant 8 semaines, puis 5 mg x 2/ jour en traitement d’entretien).
Les résultats d’une étude dans la PAR montrant une augmentation du risque d’embolie pulmonaire (EP) avec tofacitinib 20 mg/ jour, l’ANSM avait demandé en mars dernier1 de respecter la posologie de 10 mg/jour dans cette indication et d’informer les patients sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de symptômes évocateurs d’EP.
Depuis, l’EMA a engagé une réévaluation des bénéfices et risques de Xeljanz® dans toutes ses indications. Dans l’attente, en accord avec l’EMA et l’ANSM :
- Le tofacitinib 10 mg deux fois par jour est contre-indiqué chez les patients présentant un ou plusieurs des critères suivants :
Ø Asspociation à un contraceptif hormonal combiné ou un traitement hormonal substitutif
Ø Insuffisance cardiaque
Ø Antécédent thromboembolique veineux, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
Ø Trouble de la coagulation héréditaire
Ø Tumeur maligne
Ø Patients devant subir une chirurgie majeure
- Les facteurs de risque supplémentaires (âge, obésité, tabagisme et immobilisation) doivent être pris en compte pour déterminer le risque d’EP.
- Les patients en cours de traitement à la posologie de 10 mg deux fois par jour et présentant un risque élevé d’EP doivent être contactés pour instaurer une alternative thérapeutique
- Tous les patients traités par tofacitinib, quelle que soit l'indication, doivent être surveillés (recherche de signes et les symptômes d’EP) et il doit leur être conseillé de consulter immédiatement si ces symptômes surviennent.
- Il est rappelé aux prescripteurs de respecter la posologie de 5 mg x2/ jour pour le traitement de la PAR et du rhumatisme psoriasique.
(1) Point d’information ANSM mars 2019