Elmiron® (polysulfate de pentosan sodique) : Risque de maculopathie pigmentaire
Le polysulfte de pentosan sodique est indiqué pour le traitement du syndrome de la vessie douloureuse chez les adultes souffrant de douleurs modérées à importantes, d'impériosité urinaire et de pollakiurie.
Des cas de maculopathie pigmentaire sont publiés notamment chez des patients traités au long cours et à posologie élevée (> 300 mg/j). Ces maculopathies sont spécifiques du polysulfate de pentosan avec une hyperpigmentation paracentrale unique et légère au niveau de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) associées à des zones d'atrophie de l’EPR (fond d’œil), des anomalies de I'EPR et de la rétine sous-jacente, généralement contenues dans plusieurs zones bien délimitées (imagerie multimodale de la rétine). On ignore si I'arrêt du traitement permet de stopper ou modifier l'évolution de cette atteinte rétinienne.
Compte tenu de la gravité et de la nature potentiellement irréversible de la maculopathie pigmentaire, l’ANSM, recommande aux prescripteurs :
- d’effectuer à leurs patients, en particulier ceux traités au long cours, des examens ophtalmologiques réguliers afin de détecter précocement une maculopathie pigmentaire.
Les patients doivent consulter rapidement leur médecin en cas de survenue de troubles visuels tels que des difficultés à la lecture et une adaptation lente à une luminosité faible ou réduite.
En cas de survenue d’une maculopathie pigmentaire sous pentosan, l’arrêt du traitement doit être envisagé.