Gilenya® (fingolimod) : Risque de malformations majeures en cas d’exposition pendant la grossesse

Le fingolimod, est indiqué dans les formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente, en 2ème ligne ou en cas d'évolution rapide de la maladie. Les données post-commercialisation d’exposition au fingolimod au cours de la grossesse, suggèrent un risque de malformation congénitale 2 fois plus élevé que celui observé dans la population générale (2 à 3%), en particulier des cardiopathies congénitales (septum auriculaire et ventriculaire, tétralogie de Fallot), des anomalies rénales et musculo-squelettiques.

Par conséquent, le fingolimod est  contre-indiqué chez la femme enceinte ou en âge de procréer sans contraception efficace.

Il conviendra :

• En cas d’exposition au cours de la grossesse : d’arrêter le fingolimod, de donner une information sur les risques et de réaliser un suivi rapproché de la grossesse dont un suivi échographique.
• ·Chez la femme en âge de procréer, avant et pendant le traitement,  de s'assurer que :

- la patiente est informée des risques en cas d'exposition au cours de la grossesse,

- le test de grossesse est négatif avant l'initiation du traitement, et qu’une contraception efficace est utilisée pendant le traitement et les 2 mois qui suivent l'arrêt,

- le fingolimod est arrêté 2 mois avant un projet de grossesse.

Texte intégral - ANSM - Septembre 2019