Ondansétron (Zophren® et génériques) : Risque de malformations congénitales après exposition in utero

Dans le cadre d’une étude de cohorte comprenant 1,8 million de femmes enceintes, l’utilisation de l’ondansétron pendant le premier trimestre de grossesse a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées; risque relatif ajusté 1,24 (IC 95 % : 1,03-1,48)). D’autres études sont également en faveur de ce risque, alors que les données disponibles sur les malformations cardiaques sont contradictoires.

Sur la base de ces études, l’exposition à l’ondansétron pendant le premier trimestre est susceptible de provoquer des malformations congénitales orofaciales (fentes labiales et palatines).

L’ANSM informe que, par mesure de précaution, l’ondansétron ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.

  
Texte intégral - ANSM - Décembre 2019

Parker SE et al. National Birth Defects Prevention Study. Ondansetron for treatment of nausea and vomiting of pregnancy and the risk of specific birth defects. Obstet Gynecol 2018; 132(2): 385-394

Zambelli-Weiner A et al. First trimester Ondansetron exposure and risk of structural birth defects. Reprod Toxicol. 2019 Jan; 83: 14-20.