Picato® (mébutate d’ingénol) : Suspension de l’AMM en raison du risque de carcinome cutané
Le mébutate d’ingénol utilisé pour le traitement des kératoses actiniques (kératoses solaires) chez les adultes, fait l’objet depuis sa commercialisation, d’une surveillance particulière sur un éventuel sur-risque de certains cancers cutanés, en particulier de carcinomes épidermoïdes, au niveau de la zone traitée.
De nouvelles données suggèrent une incidence plus élevée de cancers cutanés, dont les carcinomes épidermoïdes, dans le groupe traité par mébutate d’ingénol comparée aux groupes placebo et autres traitements, en particulier chez des patients avec antécédents de cancers cutanés.
Dans l’attente des conclusions de la réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque, initié en Septembre 2019, l’AMM du mébutate d’ingénol est suspendue.
Par conséquent, il est recommandé :
- Aux médecins : - de ne plus initier ni renouveller de traitement par mébutate d’ingénol, pour lequel il existe des alternatives thérapeutiques, -d’informer leurs patients du risque de cancer cutané et des signes cliniques qui doivent les conduire à consulter.
- Aux pharmaciens : de ne plus délivrer le mébutate d’ingénol, et d’orienter les patients avec une prescription vers leur médecin pour envisager une alternative,
- Aux patients : d’être attentifs à la survenue de toutes nouvelle lésion ou excroissance ou signe clinique inhabituel, et de consulter régulièrement leur médecin pour le suivi de leur kératose actinique, dans la mesure où elle peut être un signe précurseur de cancer cutané.