Increlex® (mécasermine) : Risque de néoplasies bénignes ou malignes
Increlex® (mécasermine) est un facteur de croissance insulinomimétique de type 1 humain recombinant, indiqué dans le traitement à long terme des retards de croissance chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 18 ans présentant un déficit primaire sévère en IGF-1 confirmé.
Depuis la mise sur le marché, un nombre plus élevé qu’attendu de cas de tumeurs bénignes et malignes a été identifié chez les patients traités par la mécasermine. Il s'agissait de différents types de tumeurs malignes, dont des tumeurs malignes rares qui n’étaient habituellement pas observées chez les enfants.
Les données disponibles suggèrent que le risque de néoplasie peut être plus élevé chez les patients traitées par la mécasermine alors qu’ils n’ont pas de déficit en IGF-1 ou chez ceux traités à des doses supérieures aux doses recommandées entraînant une augmentation des taux d’IGF-1 au dessus des valeurs normales.
Le laboratoire Ipsen Pharma, en accord avec l’EMA et l'ANSM, informe que désormais la mécasermine:
- est contre-indiquée chez les enfants et adolescents ayant :
- Une néoplasie active ou suspectée,
- Ou touteaffection ou antécédent augmentant le risque de néoplasie bénigne ou maligne
- doit uniquement être prescrite dans le traitement du déficit primaire sévère en IGF-1, sans dépasser la posologie maximale de 0,12 mg/kg 2 fois/jour
- doit être définitivement interrompue en cas d’apparition d’une néoplasie bénigne ou maligne, une consultation spécialisée étant alors nécessaire