Trioxyde d’arsenic (Trisenox® et génériques) : Risque d'erreur médicamenteuse
Le trioxyde d’arsenic est indiqué chez l’adulte pour l'induction de la rémission et la consolidation de certaines formes de leucémie promyélocytaire aiguë.
L'ANSM attire l'attention sur la coexistence de plusieurs présentations et concentrations de trioxyde d’arsenic :
- Trisenox® :
- ampoules de 10 ml (concentration 1 mg/ml, soit 10 mg par ampoule)
remplacées progressivement par
- flacons de 6ml (concentration de 2 mg/ml, soit 12 mg par flacon)
- génériques du Trisenox® à la concentration de1 mg/ml
La coexistence temporaire de 2 formulations de concentration différente de Trisenox® (nouvelle formulation plus concentrée) et de génériques, expose à un risque d'erreurmédicamenteuseavec surdosage ou sous-dosage en trioxyde d’arsenic.
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Spécialité |
Trisenox® |
Génériques |
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Présentation actuelle Trisenox® 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
Nouvelle présentation Trisenox® 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
Arsenic Trioxyde Arrow® 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
Arsenic Trioxyde Accord® 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion. |
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Concentration |
1 mg/ml |
2 mg/ml |
1 mg/ml |
1 mg/ml |
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Unité |
Ampoule 10 ml |
Flacon 6 ml |
Ampoule 10 ml |
Flacon 10 ml |
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Quantité de trioxyde d’arsenic par unité |
10 mg |
12 mg |
10 mg |
10 mg |
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Commercialisation |
Cessation progressive |
En cours |
Depuis le 06/01/2020 |
Depuis le 18/02/2020 |
Texte intégral - ANSM - mars 2020