Minirin® spray 10 µg et Octim® 150 µg/dose (desmopressine) : Rappel de lots en raison d'un risque de surdosage.
Minirin® spray 10 µg (desmopressine) est indiqué en traitement du diabète insipide. Octim® 150 µg/dose, solution pour pulvérisation nasale (desmopressine) est indiqué en prévention et traitement des accidents hémorragiques associés à certaines formes d'hémophilie A et de maladie de Willebrand.
Une concentration anormalement élevée de la substance active a été mise en évidence dans plusieurs flacons de Minirin® spray 10 µg et d’Octim® 150 µg/dose exposant à un risque de surdosage (diminution de la diurèse, céphalées, nausées, vomissements).
L'ANSM :
· Informe du rappel de tous les lots de Minirin® spray 10 µg et d’Octim® 150 µg/dose en raison du risque de surdosage. Ces deux médicaments seront indisponibles au moins jusqu'en 2021.
· Recommande :
Ø Aux médecins :
- De ne plus prescrire de traitement par Minirin® spray 10 µg ni Octim® 150 µg/dose.
- De contacter leurs patients actuellement traités pour organiser le changement de traitement :
--> Remplacement de Minirin® spray
* par Minirilmet®, en fonction de la posologie antérieure de Minirin® spray : nombre de pulvérisations par jour = nombre de lyophilisats par jour (à noter qu'il n'existe pas de correspondance stricte de doses entre la forme en spray et la forme en lyophilisat).
* Le recours à la forme endonasale de Minirin® pourra être envisagé si nécessaire chez certains patients.
--> Remplacement d’Octim® par une autre spécialité à base de desmopressine, notamment Minirin® 4µg/ml solution injectable.
Ø Aux pharmaciens :
- De contacter le médecin du patient porteur d’une prescription de Minirin® spray ou d’Octim®
- Si le médecin n'est pas joignable :
-->de remplacer Minirin® spray par Minirilmet® 60 µg (dosage le plus faible pour commencer) en indiquant ce changement sur l'ordonnance et en informant le médecin (nombre de pulvérisations par jour = nombre de lyophilisats par jour), ainsi qu’en invitant le patient à prendre contact avec son médecin dès que possible pour adapter éventuellement le dosage et la posologie en fonction de ses symptômes
- pour le remplacement d’Octim® : de demander au patient de prendre contact avec un centre de ressources et compétences/centre de traitement des maladies hémorragiques constitutionnelles : https://mhemo.fr/parcours-patients/trouver-un-centre/