Tecfidera® (diméthyl fumarate) : Cas de LEMP y compris en cas de lymphopénie légère et recommandations actualisées.
Tecfidera® (diméthyl fumarate) est indiqué en traitement des adultes atteints de sclérose en plaques rémittente récurrente.
Une lymphopénie est fréquente au cours du traitement. Les cas de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) précédemment rapportés concernaient des patients avec une lymphopénie modérée à sévère. Cependant, dans une revue récente, 3 des 11 cas de LEMP sont survenus alors que la lymphopénie était légère (lymphocytes ≥ à 0,8 x 109/l).
Le laboratoire Biogen, en accord avec l’EMA et l'ANSM, informe d’une actualisation des recommandations qui sont désormais :
- Contre-indication en cas de LEMP suspectée ou confirmée.
- Ne pas initier de traitement en cas de lymphopénie sévère (< 0,5 x 109/l).
- En cas de lymphopénie préexistante, évaluer de façon approfondie les causes possibles avant d'instaurer le traitement.
- En cas de lymphopénie, une vigilance accrue et la prise en compte de potentiels facteurs de risque supplémentaires de LEMP sont désormais recommandées : durée du traitement par Tecfidera® (les cas rapportés à ce jour sont survenus après 1 à 5 ans de traitement), importante diminution des lymphocytes T CD4 et surtout CD8, traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur préalable.
- Conseiller aux patients d'informer leur entourage ou leurs soignants de leur traitement et des symptômes évocateurs de LEMP (dont le patient pourrait ne pas avoir conscience).
- Interrompre le traitement en cas de lymphopénie sévère persistant plus de 6 mois.
- Arrêter définitivement le traitement en cas d'apparition de LEMP.
Pour mémoire, une mesure des lymphocytes doit être réalisée avant d’instaurer le traitement puis tous les 3 mois et le bénéfice/risque du traitement par Tecfidera® doit être réévalué en cas de lymphopénie ≥ 0,5 et < 0,8 x 109/l pendant plus de 6 mois.