MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Acétate de nomégestrol (Lutényl® et génériques) et de chlormadinone (Lutéran® et génériques) : Nouvelles recommandations concernant le risque de méningiome

Le traitement par acétate (Ac.) de nomégestrol et Ac. de chlormadinone est associé à un sur-risque de méningiome. A la suite de l’avis d'un comité d'experts, de nouvelles recommandations sont émises par l'ANSM. Ainsi, désormais :

 

1) Les indications et durée de traitement sont restreintes:

 

Ac. nomégestrol

5 mg

(Lutényl® et génériques)

Ac .chlormadinone

5 et 10 mg

(Lutéran® et génériques)

 

Indications pour lesquelles le rapport bénéfice/risque est considéré FAVORABLE

 

Chez la femme en âge de procréer lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées

-Hémorragies fonctionnelles

 

-Ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire

 

-Mastopathie sévère

-Endométriose

 

-Hémorragies fonctionnelles

 

-Ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire

 

-Mastopathie sévère

Le traitement devra être le plus court possible

 

ET  

 

Le rapport bénéfice/risque doit être réévalué au minimum une fois par an

 

 

Situations pour lesquelles le bénéfice/risque est considéré DEFAVORABLE

NE PAS UTILISER en cas de :

·     Ménopause, cycle artificiel en association avec un oestrogène

·     Irrégularités du cycle

·     Syndrome prémenstruel (dysménorrhées essentielles)

·     Mastodynies non sévères

·     Contraception (sans facteur de risque cardiovasculaire associé)

·      Existence d’alternatives thérapeutiques

 

2) Une surveillance par IRM est à réaliser, quel que soit l’âge de la patiente :

- en cas de signes évocateurs de méningiome pendant ou après le traitement

- à 1 an, puis 5 ans après la 1ère IRM, puis tous les 2 ans pendant le traitement

- à l'initiation du traitement en cas de facteurs de risque identifiés de méningiome (radiothérapie encéphalique dans l’enfance ou neurofibromatose de type 2).

 

3) Si un traitement hormonal ou une grossesse sont envisagés en cas d’antécédent de méningiome (opéré ou non) en lien avec la prise d’Ac. de nomégestrol, chlormadinone ou cyprotérone, une prise en charge pluridisciplinaire est nécessaire.

 

Texte intégral - ANSM - 21 janvier 2021