Tégéline® 50 mg/mL, Immunoglobuline humaine : Information sur le risque d'insuffisance rénale
Les insuffisances rénales aiguës (IRA) rapportées avec Tégéline® sont des néphropathies tubulo-interstitielles aiguës par néphrose osmotique secondaire au saccharose, excipient spécifique à cette spécialité (100 mg de saccharose/mL de Tégéline®). L’IRA survient habituellement 8 à 10 jours après l’administration, avec généralement une récupération en 4 semaines.
En raison de la persistance d’IRA avec Tégéline®, notamment chez des sujets à risque, l’EMA et ANSM rappellent comment les prévenir:
- Rechercher systématiquement la présence de facteurs de risque avant l’administration : insuffisance rénale, diabète, hypovolémie, surpoids, HTA, médicament néphrotoxique associé, âge > 65 ans, dose élevée nécessaire.
- En présence d’au moins 1 FDR : privilégier l’utilisation d’une autre spécialité d’IgIV sans saccharose ou d’une Ig sous cutanée.
- En présence d’un FDR si l’utilisation d’une autre spécialité est impossible:
-administrer la plus petite dose efficace et réduire autant que possible le débit de perfusion (par ex 1 à 2 mL/kg/h) ;
-en fonction de l’indication fractionner les doses (surtout si > 0,2 à 0,8 g/kg) ; voire prolonger l'intervalle entre les cures
- Chez tous les patients :
-avant de commencer Tégéline® s’assurer que l’hydratation est correcte et mesurer la créatininémie et l'urémie ;
-pendant la cure, surveiller quotidiennement la diurèse, régulièrement la créatininémie et l'urémie et éviter l'utilisation de diurétiques de l'anse ou de médicament néphrotoxique.
- Sensibiliser les patients aux manifestations évoquant une atteinte rénale (oligurie +/- hématurie) et les informer de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin
- En cas d’insuffisance rénale, arrêter la Tégéline®.