Mavenclad® (cladribine) : Risque d'atteinte hépatique grave et nouvelles recommandations de surveillance
Mavenclad® (cladribine) est indiqué chez les adultes en traitement oral des formes très actives de sclérose en plaques récurrente à raison d'1 cycle de traitement (4 à 5 jours de prise sur 1 semaine, répétés une deuxième semaine un mois après la première), suivi d’un 2ème cycle l’année suivante.
Des cas d'atteinte hépatique sont rapportés. Si dans la plupart des cas, les patients ont présenté des symptômes cliniques légers, dans de rares cas l’atteinte hépatique était grave, avec une élévation des transaminases supérieure à 1000 U/l associée à un ictère. Le délai d'apparition était variable, le plus souvent dans les 8 semaines suivant le premier cycle de traitement. Le mécanisme n’est pas identifié. Certains patients avaient des antécédents d'atteinte hépatique avec d'autres médicaments ou des troubles hépatiques sous-jacents.
Le laboratoire Merck, en accord avec l’EMA et l'ANSM, informe que :
- Des cas d'atteinte hépatique y compris des cas graves ont été rapportés chez des patients traités par Mavenclad®.
- Une recherche détaillée d'antécédent d'atteinte hépatique médicamenteuse ou de trouble hépatique sous-jacent doit-être effectuée avant d'initier le traitement.
- Un bilan hépatique (incluant transaminases, phosphatases alcalines et bilirubine totale) doit-être réalisé avant d'initier le traitement la première année et avant d'initier le traitement la deuxième année.
- Une surveillance du bilan hépatique doit également être réalisée pendant le traitement.
- En cas d'atteinte hépatique, Mavenclad® doit être temporairement ou définitivement arrêté selon les cas.
- Les patients doivent être sensibilisés aux signes et symptômes d'atteinte hépatique afin de consulter immédiatement dès leur apparition.