Rucaparib (Rubraca®) : Diminution de la survie globale par rapport au traitement de référence en traitement de troisième ligne
Le rucaparib (Rubraca®) est indiqué en monothérapie pour le traitement du cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif de haut grade sensible au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation du gène BRCA, après traitement avec 2 lignes antérieures ou plus de chimiothérapie à base de platine et qui ne peuvent pas tolérer une autre chimiothérapie à base de platine.
Il est également indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de ce type de cancer, récidivant, qui est en réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine.
Cette AMM dans le traitement en troisième ligne était conditionnelle, soumise à la confirmation de l'efficacité et de la sécurité du médicament dans une nouvelle étude (ARIEL 4), de phase III, randomisée, comparant le rucaparib à une chimiothérapie.
Dans une analyse intermédiaire planifiée, une diminution de la survie globalea été constaté dans le groupe rucaparib par rapport au groupe contrôle : 19,6 mois et 27,1 mois avec un Hazard Ratio de 1,55 [1,09 - 2,21].
Dans l'attente d'un examen par l'Agence européenne des médicaments (EMA) de toutes les données disponibles, le laboratoire Clovis Oncology, en accord avec l’EMA et l’ANSM, informe que :
- il est désormais recommandé de ne pas initier de rucaparib en traitement en monothérapie du cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif de haut grade sensible au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation du gène BRCA, après traitement avec 2 lignes antérieures ou plus de chimiothérapie à base de platine et qui ne peuvent pas tolérer une autre chimiothérapie à base de platine.
- cette recommandation ne s'applique pas au traitement d'entretien par rucaparib.