Pediaven AP-HP : attention aux erreurs de reconstitution avant perfusion
Des cas d’erreurs de reconstitution avant perfusion des spécialités Pediaven AP-HP, solutions pour perfusion, ont été signalés chez des nourrissons et jeunes enfants conduisant à des risques graves, potentiellement fatals : risque d’hyperglycémie ou de nécrose au site d’injection en cas d’extravasation). Toutes les spécialités sont concernées : Pediaven AP-HP Nouveau-né 1, Nouveau-né 2, G15, G20 et G25.
Ces erreurs médicamenteuses correspondent, soit à l’absence de rupture de la soudure centrale délimitant les deux compartiments de la présentation conduisant à la perfusion du seul compartiment glucosé, soit à une rupture incomplète de cette soudure centrale conduisant à une hétérogénéité de la solution perfusée.
En conséquence, l’ANSM rappelle qu’il est indispensable de respecter les 3 actions suivantes avant perfusion :
- Retirer le suremballage de la poche bi-compartimentée seulement au moment de la préparation du produit en vue d’une perfusion immédiate.
- Rompre obligatoirement la soudure centrale entre les deux compartiments sur toute sa longueur et mélanger soigneusement la solution obtenue en retournant plusieurs fois la poche sur elle-même.
- Respecter la vitesse de perfusion préconisée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et l’adapter en fonction de l’âge du patient et de la concentration en glucose.
Les recommandations suivantes doivent également faire l’objet d’une attention particulière :
- Conserver toujours les spécialités Pediaven AP-HP dans leur suremballage avec étiquette rouge alertant sur la nécessité de rompre la soudure avant administration
- Effectuer les opérations de préparation avant perfusion (retrait du suremballage, rupture de la soudure centrale sur toute sa longueur, homogénéisation de la solution, supplémentation si besoin en vitamines et oligoéléments) par la même infirmière
- Préparer si possible la perfusion de Pediaven AP-HP dans une zone dédiée