Spécialités à base d'hydroxyéthylamidon (Isovol® 6%, Restorvol® 6%, Voluven®) Suspension des Autorisations de Mise sur le Marché
Les solutions pour perfusion à base d'hydroxyéthylamidon (HEA) sont actuellement indiquées pour le traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l'utilisation des cristalloïdes seules est jugée insuffisante.
Leur utilisation avait été restreinte à l'indication actuelle depuis 2013 en raison d'un risque accru d'atteinte rénale et de mortalité chez les patients atteints de sepsis ou de maladies graves et des mesures additionnelles (nouvelles contre-indications et mises en garde, ajout de ces mises en garde sur les flacons, formation sur les conditions d’utilisation des produits) avaient été prises.
Malgré cela, une étude a montré une utilisation persistante chez des patients présentant des contre-indications et conduisant à un risque accru de conséquences graves. Aucune autre mesure permettant d’améliorer davantage la conformité des prescriptions et de réduire ces risques n’a pu être identifiée.
Les laboratoires Fresenius Kabi et B Braun Medical, en accord avec l’EMA et l'ANSM, informent que :
- Les AMM des solutions pour perfusion à base d’HEA : Isovol® 6%, Restorvol® 6%, Voluven® sont suspenduesà compter du 03/10/2022.
- Un rappel des lots sera mis en œuvre ce même jour.
- Les professionnels de santé ne doivent plus les utiliser et envisager d'autres alternativesselon les recommandations en vigueur.