Gavreto® (pralsetinib) : risque de tuberculose
Gavreto® (pralsetinib) est indiqué en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection) non précédemment traités par un inhibiteur de RET.
Des cas de tuberculose, principalement extrapulmonaire, ont été rapportés au cours du traitement, chez des patients avec ou sans antécédent connu de tuberculose.
En accord avec l'EMA et l'ANSM, le laboratoire Roche informe :
- De la survenue de cas de tuberculose au cours du traitement par pralsétinib,
- Qu’avant de débuter le traitement par Gavreto®, une tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être recherchée
- Qu’en cas de tuberculose active ou latente, un traitement anti mycobactérien standard doit être initié avant le début de Gavreto®
L'administration concomitante de pralsetinib et d'un traitement antimycobactérien comprenant de la rifampicine ou de la rifabutine, inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4, est susceptible d'entrainer une diminution des concentrations plasmatiques du pralsetinib et par conséquent de son efficacité. L'administration concomitante de pralsetinib et d’inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 doit être évitée. Si elle ne peut l’être, la dose de pralsetinib doit être augmentée (cf RCP de Gavreto®).
Le RCP et la notice de Gavreto® seront prochainement mis à jour.