Esters éthyliques d’acides Oméga-3 (Omacor® et génériques): Risque dose-dépendant de fibrillation auriculaire
Les esters éthyliques d’acides Oméga-3 (Omacor® et génériques) sont indiqués pour réduire les taux de triglycérides, lorsque la réponse à un régime alimentaire et à d’autres mesures non pharmacologiques s’est avérée insuffisante.
Le comité de pharmacovigilance de l'EMA a évalué les données de plusieurs revues systématiques et méta-analyses* et a conclu à un risque accru dose-dépendant de survenue de fibrillation auriculaire chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, par rapport au placebo. Le risque observé s’est avéré plus élevé avec une dose de 4g/jour.
En accord avec l'EMA et l'ANSM les laboratoires informent que :
- en cas de fibrillation auriculaire, le traitement doit être définitivement arrêté.
- les patients doivent être systématiquement informés de consulter un médecin en cas de symptômes pouvant évoquer une fibrillation auriculaire (sensations de vertige, asthénie, palpitations, dyspnée…)
- le risque de fibrillation auriculaire va être ajouté au RCP, comme effet indésirable fréquent.