Opzelura® (ruxolitinib) crème : risque de présence de particules
La crème Opzelura 15 mg/g est indiqué pour le traitement du vitiligo non segmentaire avec atteinte faciale chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans.
Depuis la mise sur le marché, de rares cas de réclamations en lien avec la présence de particules semblables à des cristaux ont été rapportés, avec dans de très rares cas des douleurs, éraflures, paresthésies ou érythème au site d'application.
Le laboratoire Incyte, en accord avec l'ANSM et l'EMA, informe que :
- Des réclamations relatives à la présence de petites particules visibles semblables à des cristaux dans la crème Opzelura ont été rapportées. Les particules se formeraient à partir du principe actif (ruxolitinib)
- Si ces cristaux peuvent entraîner une gêne pour les patients lors de l'application de la crème, ils ne présentent pas de risque significatif pour les patients et ne devraient pas affecter l'efficacité du produit
- Les patients doivent être informés de la présence potentielle de petites particules visibles semblables à des cristaux
- Si un patient observe des cristaux, il doit interrompre le traitement avec le tube concerné, le retourner à la pharmacie qui l'a délivré et demander un tube de remplacement dès que possible
Un pharmacien qui reçoit un tube de Opzelura contenant des particules visibles semblables à des cristaux doit contacter la firme qui remplacera le produit.