Veoza® (fézolinétant) : Risque hépatique
Véoza® (fézolinétant) est indiqué dans le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause. Il vient d'être commercialisé en France le 08 avril 2025.
Depuis la mise sur le marché dans d'autres pays, des cas graves d’atteinte hépatique sont rapportés et des augmentations des transaminases ont été observées dans les essais cliniques. Ceci conduit à renforcer le suivi hépatique déjà obligatoire.
Le laboratoire Astellas Pharma, en accord avec l'EMA et l'ANSM, informe :
- Des atteintes hépatiques graves sont rapportées avec Véoza®
- Un bilan hépatique doit être effectué avant l’instauration du traitement.
- Le traitement ne doit pas être initié en cas d’ALAT ou ASAT ≥ 2 N ou de bilirubine totale ≥ 2 N.
- Une surveillance du bilan hépatique est nécessaire chaque mois durant les trois premiers mois puis en cas de symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique.
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Le traitement doit être arrêté :
- Si transaminases ≥ 3 N et bilirubine totale > 2 N ou symptômes d'atteinte hépatique
- Si transaminases > 5 N
La surveillance du bilan hépatique doit ensuite être poursuivie jusqu'à normalisation
Il est nécessaire d’informer la patiente des signes et symptômes d'atteinte hépatique(asthénie, prurit, ictère, urines foncées, selles claires, nausées, vomissements, diminution de l'appétit et/ou douleurs abdominales) et qu’elle consulte immédiatement un médecin en cas d'apparition de ces symptômes.