MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.
Taxotère®1-flacon : Augmentation du nombre d’effets indésirables

Taxotère® (docetaxel) a l’AMM dans de nombreux cancers (sein, poumon, prostate, gastrique, tête/cou). Depuis 2010, une forme prête à l’emploi (1 seul flacon), simplifiant la préparation de la perfusion a été mise à disposition. Peu de temps après la commercialisation de cette nouvelle forme, une augmentation des signalements d’effets indésirables principalement dose-dépendants (syndromes main-pied, diarrhées, neutropénies fébriles, etc.), sans augmentation des décès, a été observée dans certains pays européens dont la France.
Une étude comparative in vitro a montré que la dose moyenne obtenue après reconstitution avec la nouvelle forme était légèrement supérieure (+1,01 %) à celle de l’ancienne forme 2-flacons. Ces concentrations sont dans les normes des spécifications en vigueur (±5,0 %), mais on ne peut exclure que ceci puisse expliquer en partie l’augmentation des signalements.

L’Afssaps informe :

  • qu’une attention toute particulière doit être apportée dans la préparation des poches de perfusion de docetaxel forme 1-flacon (doublement de la concentration entre les formes 1-flacon et 2-flacons)
  • d’une légère augmentation d’effets indésirables avec Taxotère®1-flacon, qui ne remet pas en cause son rapport bénéfice-risque

Texte intégral - Afssaps - 16 février 2012