Protelos®: Contre-indication chez les patientes immobilisées et chez celles ayant ou ayant souffert d’événements thromboemboliques veineux (ETV)

Protelos® (ranélate de strontium) a l’AMM dans l’ostéoporose post-ménopausique. Les 2 alertes précédentes de l’Afssaps, relayées par nos soins, informaient du risque d’ETVet de DRESS (septembre 2011) puis de sa restriction d'utilisation en seconde intention (Octobre 2011).

La réévaluation européenne a conclut que le rapport bénéfice-risque de Protelos® restait positif mais a retenu les propositions de la France pour réduire les ETV et les réactions graves d’hypersensibilité, en :

- Contre-indiquant Protelos® chez les patientes immobilisées de façon temporaire ou permanente et chez celles souffrant ou ayant souffert d’ETV

- Recommandant de :

• Réévaluer la pertinence de poursuivre le traitement après 80 ans (risque accru d’ETV).
• Informer les patientes du risque de réactions sévères d’hypersensibilité, et de leurs signes évocateurs particulièrement au cours des premières semaines de traitement
• Arrêter immédiatement le traitement en cas d’éruption cutanée ou d’autres signes d’hypersensibilité.

Il est rappelé que la HAS avait déjà limité le périmètre de remboursement aux patientes à risque élevé de fracture ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates et n’ayant pas d’antécédent d’ETV ou d’autres facteurs de risque d’ETV notamment l’âge supérieur à 80 ans.

P.J. : Point d’information Protelos® - Afssaps - 03 avril 2012