MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.
Gilenya® (fingolimod) : Nouvelles recommandations

Gilenya® (fingolimod), indiqué dans la sclérose en plaques rémittente récurrente, sévère peut être à l’origine d’effets cardio-vasculaires graves (bradycardies, troubles de la conduction, infarctus du myocarde, mort subite, …) dans les 24 heures suivant la 1ère administration. À la suite de l’évaluation de son rapport bénéfice/risque par le comité scientifique de l’Agence européenne du médicament, les nouvelles recommandations (faisant suite aux mesures transitoires de janvier 2012) sont :

 

Gilenya® est déconseillé chez les patients :
  • présentant : un BAV du 2nd degré de type Mobitz II ou de degré supérieur, une maladie du sinus ou un bloc sino‐auriculaire ; un allongement significatif de l'intervalle QT (QTc > 470 ms chez la femme ou> 450 ms chez l’homme); des antécédents de bradycardie symptomatique, de syncopes à répétition, d'infarctus du myocarde ou d'arrêt cardiaque; une cardiopathie ischémique, une maladie cérébrovasculaire, une insuffisance cardiaque congestive, une HTA non contrôlée ou une apnée du sommeil sévère.
  • traités par un médicament antiarythmique ou bradycardisant : antiarythmiques de classe Ia ou de classe III (amiodarone,…) ; bêta‐bloquant ; Inhibiteur calcique bradycardisant (vérapamil, diltiazem) ; ivabradine ; autre médicament bradycardisant (digoxine, anticholinestérasiques ou pilocarpine,…).
 
Chez tous les patients, la surveillance doit inclure :
  • un ECG 12 dérivations et une mesure de la pression artérielle avant la 1ère dose et 6 h après
  • une mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque toutes les heures pendant les 6 heures suivant la 1ère dose.
  • une surveillance électrocardiographique continue en temps réel pendant les 6 premières heures de traitement. Si à la fin de la période d'observation de 6 heures, la fréquence cardiaque est à sa valeur la plus basse, la surveillance doit être prolongée d’au moins 2 heures, et ce, jusqu’à l’augmentation de la fréquence cardiaque. Chez les patients ayant présenté des troubles cardiaques cliniquement importants au cours des 6 premières heures, la période d’observation doit être prolongée au moins jusqu’au lendemain et jusqu’à complète résolution (cf détails dans courrier joint en annexe).