Protopic® (tacrolimus) : Lymphomes et Cancers cutanés
Le tacrolimus en pommade a l'AMM à partir de 2 ans dans le traitement des poussées et d'entretien de la dermatite atopique. Chez des patients traités par Protopic®, des cas d'affections malignes en particulier cancers cutanés et lymphomes cutanés ou non ont été rapportés depuis son AMM en 1999. Cet effet indésirable est compatible avec l'inhibition de la calcineurine induite par le tacrolimus et responsable d'une forte immunosuppression. Des études épidémiologiques récemment publiées ont suggéré une augmentation du risque de lymphome T cutané associés aux inhibiteurs de la calcineurine topique, dont le Protopic®.
L'ANSM rappelle que :
- avant l'instauration du Protopic® une lymphadénopathie doit être recherchée,
- une lymphadénopathie persistante doit conduire à l'arrêt de Protopic®,
- Protopic® ne doit pas être utilisé en cas de déficit immunitaire ni chez les patients traités par un médicament entraînant une immunosuppression,
- une protection solaire est nécessaire.
Pour rappel la Commission de transparence a donné un avis défavorable au remboursement dans le traitement d’entretien de la dermatite atopique.
Texte intégral - ANSM (AFSSAPS) - 21 mai 2012