Nimésulide (Nexen® et génériques) : Suppression de l’indication « arthrose douloureuse »
Le nimésulide a l’AMM dans les douleurs aiguës, l'arthrose douloureuse et la dysménorrhée. Outre les risques habituels des AINS en particulier gastro-intestinaux, depuis plusieurs années sont rapportées des cytolyses hépatiques graves associées au nimésulide. La Commission de transparence avait du reste estimé le 05 janvier 2011 que le service médical rendu (SMR) était insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale et le nimésulide n’est donc plus remboursé.
La réévaluation du rapport bénéfice/risque par l’EMA vient de conclure à :
- efficacité et toxicité gastro-intestinale comparables à celle d’autres AINS,
- hépatotoxicité accrue par rapport à celle d’autres AINS et qui augmente avec la durée du traitement,
- suppression de l’indication « arthrose douloureuse » (qui expose à une utilisation prolongée d’anti-inflammatoires),
- rappel du fait qu’il ne doit être prescrit qu’en seconde intention.
Texte intégral - ANSM - 12 juin 2012