Célocurine® et génériques (suxamethonium) : Respecter strictement la chaîne du froid
L’augmentation du nombre et de la gravité des signalements de réactions anaphylactiques liées aux curares en France, notamment avec le suxaméthonium (passant de 14,5 à 26,2 cas/100 000 ampoules entre 2005 et 2011) a conduit l’ANSM à demander une enquête de pharmacovigilance et à réaliser une analyse approfondie des lots de suxaméthonium (qualité pharmaceutique, contrôle des lots, expertise toxicologique, immunologique).
L’utilisation du suxaméthonium, curare indispensable, n’est pas remise en question (en particulier pour les anesthésies en urgence et/ou estomac plein, et en cas de risque d’intubation difficile prévue), mais l’hypothèse d’un rôle éventuel des conditions de conservation en cas de rupture de la chaîne du froid, en particulier pour des lots proches de la date de péremption, est envisagée.
Dans l’attente des conclusions de ces investigations, l’ANSM recommande de :
- Ne pas utiliser les ampoules de Célocurine®, Suxaméthonium Aguettant® et Suxaméthonium Biocodex® qui ont été conservées à température ambiante ou ont été congelées.
- N’utiliser que les ampoules ayant été conservées entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
- Ne pas remettre en chaîne du froid des ampoules qui en sont sorties, les ampoules non conservées au réfrigérateur doivent être détruites en respectant les dispositions réglementaires en vigueur.
- Vérifier et respecter strictement la date de péremption.
Texte intégral - ANSM - Juillet 2012