Stablon® (tianeptine) : Restriction des conditions de prescription et de délivrance

Stablon® (tianeptine) est un antidépresseur avec le quel un risque d’abus et de pharmacodépendance est rapporté. Malgré les mises en garde effectuées en 2007, la fréquence du risque d’abus et de pharmacodépendance est estimée à 1 cas pour 1000 patients. Le rapport bénéfice/risque de Stablon® a été considéré comme favorable par la Commission d’AMM sous réserve de la mise en place d’un encadrement plus strict des conditions de prescription et de délivrance.

L’ANSM a ainsi décidé de soumettre Stablon® à une partie de la réglementation des stupéfiants pour limiter le risque d’abus et de dépendance. Ainsi, les conditions de prescription et de délivrance suivantes seront applicables à partir du03 septembre 2012  pour les prescriptions exécutées par les pharmacies d’officine:

- Liste I ;

- Durée de prescription limitée à 28 jours ;

- Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée ;

- Chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l’ordonnance ;

- Conservation d’une copie de l’ordonnance pendant 3 ans par le pharmacien.

Texte intégral - ANSM - juillet 2012